近日，公司注冊部和研發(fā)部發(fā)來重磅喜訊，公司第一款疫苗產(chǎn)品——四價流腦結(jié)合疫苗已獲得國家藥品審評中心臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可。

【臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可及注冊分類3.2類】

根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局2018年7月發(fā)布的《關(guān)于調(diào)整藥物臨床試驗(yàn)審評審批程序的公告(2018年第50號)》規(guī)定：在我國申報藥物臨床試驗(yàn)的，自申請受理并繳費(fèi)之日起60日內(nèi)，申請人未收到CDE否定或質(zhì)疑意見的，可按照提交的方案開展藥物臨床試驗(yàn)。

根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局2020年6月發(fā)布的《生物制品注冊分類及申報資料要求》規(guī)定：為規(guī)范生物制品注冊申報和管理，將生物制品分為預(yù)防用生物制品、治療用生物制品和按生物制品管理的體外診斷試劑。預(yù)防用生物制品是指為預(yù)防、控制疾病的發(fā)生、流行，用于人體免疫接種的疫苗類生物制品，包括免疫規(guī)劃疫苗和非免疫規(guī)劃疫苗。其中，按注冊分類，3.2類為境外已上市、境內(nèi)未上市的疫苗申報在境內(nèi)生產(chǎn)上市。

【流腦及流腦疫苗】

流行性腦脊髓膜炎（簡稱流腦），是一種由革蘭陰性奈瑟雙球菌導(dǎo)致的急性化膿性腦膜炎，具有發(fā)病急、進(jìn)展快、傳染性強(qiáng)、隱性感染率高和病死率高等特點(diǎn)。流腦流行病學(xué)特征顯示2歲以下嬰幼兒是流腦發(fā)病率較高人群，中國流行菌群呈現(xiàn)A、B、C、W、X、Y等血清群多元化流行特點(diǎn)，腦膜炎球菌疫苗的接種對于中國預(yù)防和控制流腦流行發(fā)揮了重要作用。

根據(jù)制備工藝不同，腦膜炎球菌疫苗包括腦膜炎球菌多糖疫苗、腦膜炎球菌多糖結(jié)合疫苗和聯(lián)合疫苗。目前，針對A、C、Y、W135血清群腦膜炎奈瑟菌的多糖疫苗已研制成功，國內(nèi)上市使用的腦膜炎球菌疫苗包括MPV-A、MPV-AC、ACYW135群腦膜炎球菌多糖疫苗、A群C群腦膜炎球菌多糖結(jié)合疫苗、A群C群腦膜炎球菌多糖結(jié)合b型流感嗜血桿菌結(jié)合聯(lián)合疫苗。

【微超產(chǎn)品優(yōu)勢】

       本次蘇州微超生物科技有限公司申報的四價流腦結(jié)合疫苗，采用了微超獨(dú)創(chuàng)的先進(jìn)工藝，具有環(huán)保安全、批間一致性穩(wěn)定性高、抗體持久且能誘導(dǎo)親和性成熟、抗體持久、對2歲以上人員免疫原性良好、產(chǎn)生記憶性B細(xì)胞、免疫保護(hù)持久等特點(diǎn)。

       本次產(chǎn)品臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可后，微超將按照國家臨床試驗(yàn)的有關(guān)規(guī)定以及該疫苗臨床試驗(yàn)批件的具體要求開展后續(xù)臨床研究，獲得證明該疫苗安全性、有效性的臨床總結(jié)報告后，將向國家食品藥品監(jiān)督管理總局申請生產(chǎn)批件，盡快推動產(chǎn)品上市，填補(bǔ)國內(nèi)市場需求。